21 Sibat 2022 hate şandin |Ji hêla Nick Paul Taylor ve
Du belgeyên rêbernameyê yên nû ji Koma Koordînasyona Amûra Bijîjkî ya Komîsyona Ewropî (MDCG) armanc dikin ku bêtir agahdarî li ser sepandina rêzikên nû yên medtech peyda bikin.
Pêşî rêbernameyek ji saziyên agahdar re li ser verastkirina cîhazên tespîtkirina in vitro (IVD) di pola D de, kategoriya xetereya herî bilind e.Rêziknameya Diagnostîkî ya In Vitro ya hatî (IVDR) pola D vedihewîne ji bo ceribandinên ku dikarin hem ji bo nexweşan û hem jî ji tenduristiya gel re xetereyek mezin derxînin, wek hilberên ku di xwînê de ajanên veguhêz ên ku werin veguheztin kontrol dikin.Ji ber xetereyan, IVDR ji bo IVD-yên pola D-yê ku saziyên agahdar û laboratîfên referansê yên Yekîtiya Ewropî (EURL) vedihewîne pêvajoyek nirxandina lihevhatinê ya tevlihevtir ferz dike.
Wekî ku rêberî diyar dike, laşên agahdar hewce ne ku komên IVD-yên pola D verast bikin.Verastkirin dê hewce bike ku saziyên agahdarkirî hem bi hilberîner û hem jî bi EURL re bixebitin.
Hilberîner pêdivî ye ku raporên ceribandinên IVD yên pola D bi saziyên xwe yên agahdar re parve bikin û nimûneyan ji bo ceribandinê peyda bikin.Saziyên agahdar berpirsiyar in ku ji bo EURL-an rêkûpêk bikin da ku ceribandina berhevokê ya nimûneyên peydakirî pêk bînin.Piştî pêkanîna ceribandina hevîrê, EURL dê dîtinên xwe bi laşê agahdarkirî re parve bike.Temamkirina pêngava verastkirinê çêker paqij dike ku amûrê bifiroşe, heya ku laşê agahdar di nav 30 rojan de ji wergirtina nimûneyan pirsgirêkek nîşan neke.
Rênîşandan di heman demê de şîretan dide ka ka saziyên agahdar çawa dikarin van berpirsiyariyan bi cih bînin.Ji bo pêvajoya verastkirinê, pîlanek ceribandinê ya ku hemî pîvanên cîhaza krîtîk vedigire, û peymanek bi çêker re di derheqê lojîstîka nimûneyê de, laşên agahdar hewcedarî prosedurên belgekirî ne.
MDGC şîret li saziyên agahdar dike ku nexşeyek ceribandinê, ku ji hêla EURL ve hatî pejirandin, vehewînin, ku agahdariya wekî nimûneyên ku têne ceribandin, frekansa ceribandinê û platforma ceribandinê ya ku têne bikar anîn vedihewîne.Di heman demê de peyman divê lojîstîka ku çêker dê çawa nimûneyan bigihînin saziyên xwe yên agahdar an EURL-ê jî çareser bike.Hilberîner divê pabend bin ku ji saziyên agahdar re bibêjin ger ew nimûneyan rasterast ji EURL-an re bişînin û ger ew guhertinan bikin ku dibe ku bandorê li verastkirina berhevokê bike.
Rêbername di heman demê de peymana nivîskî ya di navbera laşê agahdar û EURL de jî vedigire.Dîsa, MDGC li bendê ye ku laşê agahdarkirî plansaziya ceribandinê di peymanê de bihewîne.Pêdiviyên peymana taybetî yên EURL tevlêkirina xercên laboratuarê û demek texmînkirî ya ceribandin û raporkirina dîtinan vedihewîne.Demjimêra herî zêde 30 roj e.
Çavdêriya cîhaza mîras
Rojek piştî serbestberdana belgeya IVD ya pola D, MDCG rêbernameyek li ser çavdêriya amûrên mîras ên ku destûr didin ku heya Gulana 2024-an li sûka Yekîtiya Ewropî bimînin bi sertîfîkayên derbasdar ên ku di bin Rêvebiriya Amûrên Bijîjkî yên Veguhezbar ên Çalak (AIMDD) an Rêbernameya Amûrên Bijîjkî (MDD) de hatine weşandin, weşand. .
Rêbername pirsek ku ji hêla Rêziknameya Amûra Bijîjkî (MDR) ve hatî raber dike.Di binê MDR-ê de, heke cîhazên mîras bi rêwerzên kevn re tevbigerin û neyên guhertinên girîng heya 2024-an dikarin li sûka Yekîtiya Ewropî bimînin.Lêbelê, MDR di heman demê de ji amûrên mîras re jî hewce dike ku daxwazên rêziknameyê yên li ser çavdêriya paş-bazarê, çavdêriya bazarê, hişyarî û qeydkirina operatorên aborî bicîh bîne.Ji ber vê yekê, divê saziyên agahdar çawa çavdêriya pergalên rêveberiya kalîteyê yên ji bo amûrên mîrasê bikin?
Rêbernameya MDCG bersivê dide wê pirsê, rê dide saziyên ragihandinê ku di çarçoveya çalakiyên çavdêriyê de hewcedariyên nû bihesibînin.Di pratîkê de, ev tê vê wateyê ku MDCG ji saziyên agahdar dixwaze ku belgeyên pergala rêveberiya kalîteyê binirxînin, kontrol bikin ka çêker li gorî MDR-ê verastkirin çêkiriye, û dûv re encama nirxandinê bikar bîne da ku bernameya kontrolê diyar bike.
Ji ber ku tenê hin hewcedariyên MDR-ê ji amûrên mîras re derbas dibin, "çalakiyên kontrolê yên ku ji hêla saziyên ragihandinê ve têne kirin divê berdewamiya çalakiyên çavdêriyê yên berê be bi baldarî li ser bendên nû," rêbernameyê dibêje.Hilberîner divê Raporên Nûvekirina Ewlehiyê ya Demkî û plan û raporên Çavdêriya Sûkê ya Piştevaniyê ji saziyên xwe yên ragihandinê re peyda bikin da ku ew karibin "verast bikin ku pergala rêveberiya kalîteyê bi rêkûpêk ve hatî adaptekirin û li gorî sertîfîka(yên) ku di bin MDD an AIMDD de hatine weşandin de bimîne. ”
Ya mayî rêbernameyê senaryoyên ku dibe ku saziyên agahdar bi wan re rû bi rû bimînin li gorî cihê ku hilberîner di pêvajoya MDR de ne diyar dike.Şêwirmendiya MDCG-ê ya li ser meriv çawa nêzîkatiya çavdêriyê dike li gorî ka, mînakî, çêker dê heya sala 2024-an amûrê xwe ji sûkê derxîne an jixwe ji hêla saziyek din a agahdarkirî ve di binê MDR-ê de hatî pejirandin cûda dibe.
Dema şandinê: Mar-11-2022